環(huán)境空氣中懸浮的微生物被認為是引起呼吸系統(tǒng)感染，增加呼吸系統(tǒng)疾病發(fā)病率和病死率的關鍵因素[1]。在某些特定工作環(huán)境下細菌總數甚至是普通居室內環(huán)境細菌總數的3～30倍，口罩可減少空氣病原微生物被吸入體內致病的危險，是保護勞動者健康安全簡單有效的方法[2]。目前市場上使用的口罩主要以普通民用口罩、工業(yè)防護粉塵口罩和醫(yī)用外科口罩為主，口罩的防護性能主要取決于口罩濾材的過濾效率[3]。細菌過濾效率反應了口罩的過濾質量，本文結合對醫(yī)用外科口罩的檢測情況，參照YY0469–2011規(guī)定的質量要求及檢驗方法，采用BFE（Bacterial Filtration Efficiency，ZR-1000型口罩細菌過濾效率）系統(tǒng)對醫(yī)用外科口罩的細菌過濾效率進行檢測，以金黃色葡萄球菌氣溶膠顆粒為參照，評價醫(yī)用外科口罩對細菌微生物的阻留效果，并分析BFE系統(tǒng)性能的穩(wěn)定性，以期對規(guī)范和提高醫(yī)用外科口罩產品質量檢測與監(jiān)管有所幫助。

1.材料與方法
1.1 一般材料
漩渦混合器（Vortex-KB3，海門市其林貝爾儀器制造有限公司），BFE系統(tǒng)（ZR-1000，青島眾瑞智能儀器有限公司），恒溫恒濕培養(yǎng)箱（HWS-150B，天津市泰斯特儀器有限公司）；胰蛋白酶大豆瓊脂培養(yǎng)基（170722，北京陸橋技術股份有限公司），胰蛋白酶肉湯（170308，北京陸橋技術股份有限公司；金黃色葡萄球菌（ATCC 6538）購買于中國食品藥品檢定研究院，目前保種于江西省醫(yī)療器械檢測中心微生物室。

1.2 方法
1.2.1 菌懸液制備
取金黃色葡萄球菌第3代24h新鮮肉湯培養(yǎng)物，用含蛋白胨的1.5%磷酸鹽緩沖液將其稀釋配制成濃度5.0×105c服/mL的菌懸液。

1.2.2 樣品預處理
檢測前將口罩樣品放置在溫度為（21±5）°C，相對濕度為（85±5）%的環(huán)境中預處理至少4h，每家企業(yè)同一批次取三個樣品。

1.2.3 口罩過濾效果測試
①按照醫(yī)用外科口罩標準YY0469-2011檢測，將BFE系統(tǒng)檢測儀Henderson管道兩個采樣口分別與Anderson六級采樣器相連。②將直徑90mm采樣平板裝入Anderson六級采樣器，采樣器的氣體流速控制在28.3L/min，蠕動泵流量為0.180mL/min，供液時間設置為1min，采樣時間設置為2min，系統(tǒng)清洗時間設置為1min，測試前測一次陽性質控。③在樣品測試完成后，再測試一次陽性質控。然后再收集2min氣溶膠室中的空氣樣品，作為陰性質控，在此過程中，不能向噴霧器中輸送細菌懸液。④將瓊脂平板倒置放置于（37±2）°C培養(yǎng)箱中培養(yǎng)（48±2）h。然后對細菌顆粒氣溶膠形成的菌落單位（陽性孔）進行計數，并使用陽性孔轉換表將其轉換為可能的撞擊顆粒數。口罩細菌過濾效率計算公式：BFE=（C-T）/C×100%（式中C：陽性質控平均值；T：樣品計數之和），《醫(yī)用外科口罩技術要求》（YY 0469-2011）規(guī)定細菌過濾效率應大于95%。

2.結果
2.1 2017年6～12月檢測結果
對13家企業(yè)的口罩進行檢測，依照標準要求8家企業(yè)細菌過濾效果均大于95%為合格，合格率達到62%。見表1。

2.2 2018年1～6月檢測結果
對A～F6家企業(yè)的口罩測定結果表明，除C企業(yè)產品之外，其他5家企業(yè)生產的口罩全部達到標準要求，合格率83%。見表2。

3.討論
醫(yī)用外科口罩可以有效地防治病原菌的擴散，對健康人群起到保護作用，細菌過濾效率表現為在規(guī)定的流速下，由醫(yī)用外科口罩濾材將氣溶膠濾除的百分數，是評價醫(yī)用外科口罩性能的重要參數[4,5]。BFE系統(tǒng)在人工可控的環(huán)境下發(fā)生生物氣溶膠，通過計算微生物氣溶膠過濾效率來評價醫(yī)用外科口罩的防護性能和安全性，該系統(tǒng)程序具有凈化、維護、實驗等3種模式，不僅保證了實驗結果的準確性，而且保證了實驗人員、實驗樣品及實驗環(huán)境的安全。
本文采用BFE系統(tǒng)對企業(yè)的醫(yī)用外科口罩細菌過濾效率進行了檢測，2017年6～12月共檢測了13家企業(yè)的產品，8家企業(yè)樣品合格，合格率62%，其中7家企業(yè)樣品細菌過濾效率達到99%，4家企業(yè)樣品低于80%，其中1家企業(yè)低于30%，1家企業(yè)處于標準要求95%邊緣，不合格率38%。2018年1～6月共檢測了6家的企業(yè)產品，有5家的產品符合標準中的要求，合格率為83%，僅1家企業(yè)樣品不合格。2018年1～6月與2017年6～12月的結果比較，合格率呈上升趨勢。檢測過程中發(fā)現不合格產品的濾料均很差，阻力性能很差，結果提示企業(yè)生產醫(yī)用外科口罩選擇合適的濾料是生產合格口罩的先決條件，選擇濾料不僅要考慮濾料的過濾效率還要考慮濾料的阻力性能。
隨著市場監(jiān)督力度的加大，各生產企業(yè)對產品質量要求的積極性提高，意識到細菌過濾效率的重要性，產品的質量雖然參差不齊，但是產品的細菌過濾效率不合格率呈下降趨勢。監(jiān)管部門應該對不合格企業(yè)的產品加強監(jiān)督抽檢的頻率，要求企業(yè)選擇高性能的濾材，檢測部門應給予企業(yè)相關的檢測技術培訓與服務，規(guī)范企業(yè)的自身質控的檢測水平與技能。本實驗采用的BFE系統(tǒng)對醫(yī)用外科口罩防護性能的優(yōu)劣進行了統(tǒng)一的評價，篩選了合格的產品，滿足了對醫(yī)用外科口罩防護性能和安全性能的檢測和評價。